gmp车间一般在制药厂广泛使用,因为在生产药物的过程中对生产环境有很高的要求,需要药品在一个干净、卫生的中生产,国家针对gmp车间也制定一系列要求。下面东莞星欧娱乐装饰为您介绍gmp车间对空气洁净度的要求。
1、在药品生产的过程中需要有整洁、干净的生产环境,gmp车间一般面积比较大,需要合理的划分不同的功能区,包括生产区、行政区、生活区以及辅助区域等,每个区域不能相互影响。每个区域的道路规划合理,尤其是在生产和运输中保证不会对药品造成污染。
2、药品生产需要经过多道工序,不同的工序有不同的洁净度等级,可以根据生产工艺合理的设计空气洁净度,避免低洁净度的区域流向高洁净度的区域,对药品质量产生影响。
3、药品在生产的过程中,对生产环境有极高的要求,不仅仅依靠净化设备,还需要每日清洁,不积累污染物影响药品的质量,所以在设计和建设gmp车间时,应该考虑方便清洁,要求使用的材料和设备表面平整、光滑、无缝隙、接口的密封性、无脱落和耐清洗消毒,另外墙壁和地面交接的地方做成阴阳角,避免积累灰尘、方便清洁。
4、进入车间的空气必须经过净化,空气需要检测微生物数和尘埃数,做好检测记录存档。
5、gmp车间每个连接部位都需要注意密封性。高洁净区域和低洁净区域的压差要在5Pa左右,洁净区域和室外要大于10Pa,设置指示差的装置。
6、药品对温度和湿度也有相关的标注,如果没有特殊的要求,温度可以控制18~26℃,湿度控制在45%~65%。
7、于药品直接接触的空气也要做净化处理,符合生产要求。
8、药品储藏的地方要保持干燥、通风、卫生等,并精准的控制温度和湿度,做好定期的检测工作。
9、药品在生产的过程中,也需要设置称量室和备料室,保持好空气洁净度,避免产品出现交叉污染。
以上就是东莞星欧娱乐装饰为您介绍的gmp车间对空气洁净度的要求,需要根据药品的情况控制温度、湿度以及洁净度等,保证药品的质量。